Η πιστοποίηση CE είναι ένα υποχρεωτικό σήμα πιστοποίησης ασφαλείας για την αγορά της ΕΕ, που θεωρείται ως διαβατήριο για τους κατασκευαστές να ανοίξουν και να εισέλθουν στην ευρωπαϊκή αγορά. Το CE "προέρχεται από τη γαλλική λέξη" συμμόρφωση με την ευρωπαϊκή εκτίμηση "(ευρωπαϊκή αξιολόγηση συμμόρφωσης), η οποία στοχεύει στην εξασφάλιση ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται με την υγεία, την ασφάλεια και τα περιβαλλοντικά πρότυπα της ΕΕ και τη διασφάλιση των καταναλωτικών και περιβαλλοντικών δικαιωμάτων.
Πεδίο εφαρμογής της πιστοποίησης CE
① Εύρος προϊόντων:
Σχεδόν όλα τα προϊόντα που εισέρχονται στην αγορά της ΕΕ καλύπτονται, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά,:
Μηχανικά προϊόντα (όπως εργαλεία, μηχανήματα κατασκευής), ηλεκτρονικές συσκευές (όπως οικιακές συσκευές, εξοπλισμός πληροφορικής), οικοδομικά υλικά (όπως πόρτες και παράθυρα, αγωγοί), ιατρικός εξοπλισμός, παιχνίδια, εξαρτήματα αυτοκινήτων, προσωπικός προστατευτικός εξοπλισμός (PPE), εξοπλισμός πίεσης κ.λπ.
Εξαίρεση: Ορισμένες ειδικές βιομηχανίες (όπως τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα τρόφιμα) απαιτούνται για να συμμορφωθούν με άλλους ειδικούς κανονισμούς της ΕΕ.
② Περιφερειακό πεδίο:
Που ισχύουν για τα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για τις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Περιοχή (ΕΟΧ) όπως η Ισλανδία, η Νορβηγία και η Ελβετία.
Βασικοί κανονισμοί και πρότυπα για πιστοποίηση CE
Διαφορετικά προϊόντα πρέπει να συμμορφώνονται με διαφορετικές κανονιστικές απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Τα παρακάτω είναι κοινοί κανονισμοί:
| Κατηγορία προϊόντων | Κύριοι κανονισμοί | Πρότυπο παράδειγμα |
| Μηχανικά προϊόντα | Οδηγία μηχανημάτων (MD, 2006\/42\/ΕΚ) | EN ISO 12100 (σχεδιασμός μηχανικής ασφάλειας) |
| Ηλεκτρονικές συσκευές | Οδηγία χαμηλής τάσης (LVD, 2014\/35\/ΕΕ) | EN 60335 (Ασφάλεια οικιακής συσκευής), EN 62368 (εξοπλισμός ήχου και βίντεο) |
| ΕΜC | Οδηγία για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC, 2014\/30\/ΕΕ) | EN 55032 (ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία), EN 55035 (αντι-παρέμβαση) |
| Οικοδομικά προϊόντα | Κανονισμός προϊόντων κατασκευής (CPR, 305\/2011\/ΕΕ) | EN 14351 (απόδοση των θυρών και των παραθύρων) |
| Παιχνίδι | Οδηγία για την ασφάλεια παιχνιδιών (TSD, 2009\/48\/ΕΚ) | EN 71 (Πρότυπα Σειράς Ασφαλείας Παιχνιδιών) |
| Ιατρικός εξοπλισμός | Κανονισμός ιατρικών συσκευών (MDR, 2017\/745\/ΕΕ) | EN 60601 (Ασφάλεια ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού) |
| Εξοπλισμός πίεσης | Οδηγία για εξοπλισμό πίεσης (PED, 2014\/68\/ΕΕ) | EN 13445 (πρότυπο σκάφους πίεσης) |
Η κύρια διαδικασία πιστοποίησης CE
① Προσδιορίστε τους ισχύοντες κανονισμούς και πρότυπα:
Με βάση το σκοπό και τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, καθορίστε τις οδηγίες της ΕΕ και τα συντονισμένα πρότυπα που πρέπει να τηρούνται (τα οποία μπορούν να βρεθούν στον ιστότοπο της ΕΕ ή στους φορείς πιστοποίησης).
② Προετοιμασία τεχνικού εγγράφου:
Γράψτε ένα τεχνικό έγγραφο (TCF), το οποίο περιλαμβάνει:
Σχέδια σχεδιασμού προϊόντων, προδιαγραφές, διαγράμματα κυκλωμάτων κ.λπ.
Έκθεση αξιολόγησης κινδύνου, έκθεση δοκιμών (όπως δοκιμές EMC, δοκιμές ασφαλείας).
Έγγραφα απόδειξης και εγχειρίδια χρήσης που πληρούν τα πρότυπα.
③ Δοκιμή τύπου (προαιρετικά):
Ορισμένα προϊόντα πρέπει να δοκιμαστούν από διαπιστευμένα εργαστήρια της ΕΕ (εγγεγραμμένοι φορείς) για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με την ασφάλεια, την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και άλλες απαιτήσεις.
④ Ανασκόπηση πιστοποίησης (σύμφωνα με τις απαιτήσεις οδηγίας):
Ορισμένες οδηγίες, όπως η οδηγία μηχανημάτων και η οδηγία για τον ιατρικό εξοπλισμό, πρέπει να αναθεωρηθούν ή να επιθεωρηθούν στο εργοστάσιο που επιθεωρούνται από ειδοποιημένα όργανα της ΕΕ.
⑤ Σημείωση δήλωσης συμμόρφωσης (DOC):
Ο κατασκευαστής ή ο εκπρόσωπος της ΕΕ υπογράφει μια δήλωση συμμόρφωσης, δηλώνοντας ότι το προϊόν συμμορφώνεται με όλους τους ισχύοντες κανονισμούς.
⑥ Προσθήκη σήματος CE:
Σημειώστε σωστά το σήμα CE στο προϊόν και τη συσκευασία και, εάν είναι απαραίτητο, επισυνάψτε τον αριθμό του κοινοποιημένου σώματος.
Απαιτήσεις για σήμανση CE
① Στυλ λογότυπου:
Αποτελείται από τα γράμματα "CE", με ύψος τουλάχιστον 5mm, κατάλληλες αναλογίες, σαφή ορατότητα και αντίσταση στη φθορά.
Εάν το προϊόν πρέπει να συμμορφωθεί με πολλαπλές οδηγίες, οι συντομογραφίες των αντίστοιχων οδηγιών (όπως το "LVD" και το "EMC") θα πρέπει να επισημαίνονται κοντά στο σήμα CE.
② Θέση δημοσίευσης:
Συνήθως βρίσκεται στο σώμα του προϊόντος, στη συσκευασία ή στις οδηγίες για την εξασφάλιση ταυτοποίησης κατά τη διάρκεια των πωλήσεων και της χρήσης.
Η σημασία της πιστοποίησης CE
① Νομική υποχρεωτική απαίτηση:
Τα προϊόντα χωρίς σήμανση CE δεν επιτρέπεται να πωλούνται στην αγορά της ΕΕ και οι παραβάτες ενδέχεται να αντιμετωπίσουν πρόστιμα, ανακλήσεις ή ακόμη και εγκληματική ευθύνη.
② Όριο εισόδου στην αγορά:
Είναι μια βασική απαίτηση για τους πελάτες της ΕΕ να αγοράζουν και ένα απαραίτητο προσόν για την εισαγωγή πλατφορμών ηλεκτρονικού εμπορίου όπως η Amazon Europe.
③ Εμπιστοσύνη και έγκριση συμμόρφωσης:
Υποδεικνύοντας ότι το προϊόν πληροί τα υψηλά πρότυπα της ΕΕ, ενισχύει την εμπιστοσύνη των καταναλωτών και μειώνει τα εμπορικά εμπόδια.
Επιλογή σώματος πιστοποίησης
① Εγώ ενημέρωση του ΕΕ:
Που ορίζεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με προσόντα πιστοποίησης σε συγκεκριμένα πεδία (όπως μηχανήματα, ηλεκτρονικά κ.λπ.), ο αριθμός είναι συνήθως ένας αριθμός ψηφίου (όπως καταχωρημένο σώμα 0086).
② Εσωτερικοί οργανισμοί πιστοποίησης τρίτου μέρους:
Ορισμένα ιδρύματα μπορούν να ενεργούν ως πράκτορες για την πιστοποίηση CE για να βοηθήσουν τις εταιρείες να ολοκληρώσουν τις δοκιμές και την προετοιμασία εγγράφων, αλλά ο τελικός έλεγχος μπορεί να χρειαστεί να ολοκληρωθεί από τους ειδοποιημένους φορείς της ΕΕ.
Προφυλάξεις
① Ρυθμιστική ενημέρωση:
Οι κανονισμοί της ΕΕ μπορούν να αναθεωρηθούν περιοδικά (όπως η MDR που αντικατέστησε την παλαιά οδηγία MDD) και πρέπει να δοθεί έγκαιρη προσοχή στις ενημερώσεις για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα της πιστοποίησης.
② Εκπρόσωπος της ΕΕ:
Οι μη κατασκευαστές της ΕΕ υποχρεούνται να ορίσουν έναν εκπρόσωπο εντός της ΕΕ για την αντιμετώπιση θεμάτων κανονιστικής συμμόρφωσης (όπως η διατήρηση τεχνικών εγγράφων, η επικοινωνία με ρυθμιστικούς οργανισμούς κ.λπ.).
③ Κίνδυνος σφυρηλατημένης λογότυπης:
Η παράνομη χρήση του σήματος CE θα αντιμετωπίσει σοβαρή τιμωρία και η πιστοποίηση πρέπει να ολοκληρωθεί μέσω επίσημης διαδικασίας.
Για συγκεκριμένες οδηγίες πιστοποίησης προϊόντων CE, συνιστάται να συμβουλευτείτε τους επαγγελματικούς οργανισμούς πιστοποίησης ή να συμβουλευτείτε τα επίσημα έγγραφα της ΕΕ (όπως ο επίσημος ιστότοπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής).
